מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הפיץ ביום חמישי האחרון אזהרת בטיחות לרופאים בתחום הגסטרו, המטפלים בבעיות של השמנת יתר לגבי בטיחות השימוש בבלון גסטרי (Gastric Balloon).
עוד בעניין דומה
לפי הודעת ה-FDA, נפתחה חקירה אם קיים קשר בין החדרת הבלון לקיבה (Gastric Balloon) לבין חמישה מקרי מוות של מטופלים שעברו את הפרוצדורה. בהודעה נמסר, כי חמישה המקרים התרחשו מאז 2016, אך לא נמסר היכן.
לדברי המינהל, המטופלים שעברו את ההליך נפטרו בתוך חודש או אף פחות מזה לאחר החדרת הבלון. ב-3 מקרים מקרי המוות היו בתוך יום אחד עד שלושה מהחדרת הבלון לקיבה. "אנחנו לא יודעים עדיין, בנקודת זמן זו, מהי הסיבה למוות ועדיין לא ברור אם קיים קשר לההתקנים עצמם או להליך ההחדרה", נמסר בהודעת ה-FDA שזכתה לפרסום נרחב בתקשורת בארה"ב.
ה-FDA הודיע כי הוא מתכוון לבצע חקירה מעמיקה יותר גם בכל מה שנוגע למקרים של פרפורציה וושטית או פגיעה אחרת במעי כתוצאה מהליכים דומים, ולבחון אם אלו התרחשו בעת החדרת ההתקן או אחריה.
בהודעה נמסר כי ארבעה ממקרי המוות היו לאחר שהוחדר בלון המיוצר על ידי חברה מיוסטון, טקסס, ושקיבל את אישורי ה-FDA באוגוסט 2015. המקרה האחר כלל מוצר של חברה אחרת, מקליפורניה, שקיבל אישור ביולי 2015. בנוסף נבדקים עוד שני דיווחים על מקרי מוות שקיים חשש שהיה להם קשר לסיבוכים מפרוצדורה זו.
החדרת הבלון נעשית דרך הפה, לוושט ומשם לקיבה. הבלון ממולא בתמיסת מים פיזיולוגיים וחומר צבע. הבלון לא יכול לעזוב את הקיבה למעי והוא צף חופשי בחלל הקיבה. ההחדרה נעשית ללא התערבות ניתוחית לאחר שהקיבה נסקרת קודם לכן באמצעות גסטרוסקופ. ההליך כולו נעשה בהרדמה מקומית בתרסיס לפה וזריקה של חומר טשטוש. ביצוע ההליך בדרך כלל נמשך 20-15 דקות והבלון, שהוא אמצעי עזר, מיועד לששה חודשים, כחלק מטיפול משולב עם דיאטנית לשם שינוי בהרגלי צריכת מזון – כל זאת לשם הפחתה בעודף-משקל .
בדרך כלל, ההליך מיועד לבעלי BMI שבין 30 ל-40. באמצעות הבלון המטופלים מדווחים כי הם מרגישים פחות רעבים ובדרך כלל משילים מעודף המשקל שלהם כ-10-5% .
הודעת ה-FDA הפתיעה מומחים בתחום. ד"ר ג'ון מורטון מסטנפורד, לשעבר יו"ר החברה האמריקנית למטבוליזם וכירורגיה בריאטרית, אמר ל"לוס אנג'לס טיימס" כי הוא עצמו ביצע לפחות 70 השתלות בלון, וכלל לא נרשמו בהן סיבוכים.
העיתון מסר, כי יצרניות בלון טרם הגיבו להודעת ה-FDA. באתר של אחת מהן נמסר כי יותר מ-220 אלף בני אדם ברחבי תבל כבר עברו את הפרוצדורה הזאת.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
